医线药闻

1. 2月26日，复星医药(600196.SH)公布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司获许可产品盐酸替那帕诺片的上市许可申请于近日获国家药品监督管理局批准，本次获批适应症为用于控制对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病（CKD）成人透析患者的血清磷水平。

2. 2月25日，CDE官网公示，翰森制药申报的1类新药HS-10561胶囊获批临床，拟开发治疗慢性自发性荨麻疹。根据翰森制药新闻稿介绍，这是其与麓鹏制药合作的小分子BTK抑制剂。。

3. 近日，松鹤免疫生物医疗（深圳）有限公司研发的双靶点CAR-T细胞注射液（ICG318）获得国家药品监督管理局的新药临床试验默示许可，拟用于系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus, SLE）的治疗。

4. 近日，康朴生物医药技术（合肥）有限公司宣布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意KPG-818胶囊开展用于治疗复发或难治多发性骨髓瘤（RRMM）的临床试验。

投融药事

1. 2月26日，和铂医药宣布，由其孵化的创新型生物技术公司HBM Alpha Therapeutics宣布与一家业务合作伙伴达成战略合作与许可协议，共同推进针对多种疾病的新型促肾上腺皮质激素释放激素（CRH）靶向疗法。根据协议，该合作伙伴获得在大中华区（包括中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门地区）以外的全球市场开发和商业化HAT001（一款强效且选择性靶向CRH的中和抗体，和铂医药内部代号为HBM9013）的独家权利。HBMAT将获得高达3.95亿美元的总付款，包括首付款和开发、监管及商业里程碑付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。此外，HBMAT还有权获得认股权证以获取合作伙伴的少数股权。

科技药研

1. 2月19日，来自BioNtech及纪念斯隆·凯特琳癌症中心的团队联合发表在《Nature》的研究发现，针对个体化mRNA肿瘤疫苗能产生针对肿瘤抗原的长效功能性T细胞。在胰腺癌患者的1期临床试验中，接受mRNA新抗原疫苗的患者无复发生存期显著延长，肿瘤疫苗诱导的CD8+T细胞克隆平均寿命达7.7年，部分克隆甚至可能比患者寿命更长。这意味着mRNA新抗原疫苗有望突破肿瘤治疗的关键瓶颈。

[1]Sethna, Z., Guasp, P., Reiche, C. et al. RNA neoantigen vaccines prime long-lived CD8+ T cells in pancreatic cancer. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08508-4