“美”天新药事-2022.06.02
医线药闻
1、6月1日，罗氏旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA已经批准其口服疗法Evrysdi（risdiplam）扩展使用人群，用于治疗年龄为2个月以下的脊髓性肌萎缩症（SMA）患儿。新闻稿指出，Evrysdi已经获批用于治疗所有年龄段的儿童和成人SMA患者。
2、6月1日，Y-mAbs Therapeutics公司宣布，FDA授予该公司在研放射性抗体疗法Omblastys（omburtamab）的生物制品许可申请（BLA）优先审评资格，用于治疗神经母细胞瘤儿科患者出现的中枢神经系统/软脑膜转移瘤。Omburtamab是一款放射性碘标记的抗体疗法，靶向肿瘤抗原B7-H3。
3、5月31日，PTC Therapeutics宣布，FDA已经扩展risdiplam （利司扑兰，商品名：Evrysdi、艾满欣）新适应症，用于治疗2个月以下患有脊髓性肌萎缩症(SMA)的婴儿。
4、5月31日，微芯生物发布公告，西奥罗尼胶囊Ib/II期临床试验申请获得批准，具体为：抗 PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合西奥罗尼治疗一线含铂化疗联合PD1/PDL1 抑制剂治疗方案失败的广泛期小细胞肺癌的 Ib/II 期临床研究。
5、5月31日，信立泰药业 SAL0112 片首次申报临床。这是一款胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）的口服小分子偏向激动剂，拟开发适应症包括 2 型糖尿病（T2DM）。
投融药事
1、6月1日，葛兰素史克（GSK）宣布，已经与Affinivax公司达成协议。GSK拟斥资33亿美元收购Affinivax。Affinivax致力于开发创新疫苗类型，其主打项目为新一代肺炎球菌疫苗。
2、6月1日，多禧生物宣布与强生公司旗下杨森达成合作和许可协议。根据该协议规定，多禧生物将应用其独有的ADC创新平台与杨森所提供的独有抗体，双方将就至多5个靶点开发新型ADC药物。强生创新协助促成该合作协议，强生创新旗下投资公司-JJDC也对多禧生物进行了股权投资。
3、近日，北京术锐技术有限公司宣布完成数亿元人民币C1轮融资。本轮融资资金将主要用于术锐产品的持续研发和升级迭代；生产设施建设规模的拓展；普外、胸外及海外临床试验的持续推进；中外市场专利深化布局；培训与动物试验中心建设，国内外市场销售渠道搭建等方面。术锐目前已完成多轮融资，受到诸多头部资本青睐。
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