近日，美济生物医药（广州）有限公司（美济医药）自主研发的口服紫杉醇软胶囊新药临床试验申请（IND）以“零缺陷”获美国FDA批准，成为全球首个且唯一获批临床的口服紫杉醇软胶囊项目。这一成就不仅标志着美济医药在创新药物研发领域的重大突破，也为全球肿瘤治疗带来了新的希望。FG电子作为美济医药的合作伙伴，有幸参与了口服紫杉醇软胶囊的临床前研发工作，一起攻克技术挑战。本次，FG电子邀请美济医药创始人&首席科学官黄慧瑜博士一起和FG电子分享创新亮点和宝贵经验。

黄慧瑜博士，美济医药创始人&首席科学官黄慧瑜博士毕业于多伦多大学，具有20多年的生物药物产品立项、研发管理、项目管理、工艺开发和药品商业化上市经验，是美济生物医药(广州)有限公司创始人和首席科学家。曾任科兴制药新药研究中心总经理，丽珠医药集团首席科学家，其负责的研发项目中，有2个项目产品成功上市和2个进入临床三期研究阶段，多个项目获得CDE和FDA临床批件。回国前曾担任诺华(Novartis)美国研究中心主任科学家和诺和诺德(Novo Nordisk)丹麦研究中心副主任科学家，负责药物早期发现、成药性评价、CMC开发, 以及IND和NDA申报部分的工作，参与了5个上市重磅生物药包括注射和口服司美格鲁肽和Consentyx抗体药物的研发工作。

Q1 FG电子：首先祝贺美济医药的口服紫杉醇软胶囊获得FDA IND批准，这是一个巨大的突破。能否请您介绍一下MJ-C001这款药物的亮点和创新之处？

黄慧瑜博士：感谢！MJ-C001是全球首个且唯一获批FDA临床试验的口服紫杉醇软胶囊。它不仅是在剂型上有了软胶囊形式的突破，还在临床前研究中展现了优于/非劣于现有注射剂紫杉醇（如白蛋白紫杉醇）的疗效和安全性。同时，在临床前研究中，在多个领域的适应症中观察到显著的治疗效果。这些成果在去年也得到了美国癌症研究协会（AACR）和美国药学科学家协会 (AAPS)的高度评价和关注。

Q2 FG电子：MJ-C001在技术上有哪些创新，尤其是如何解决紫杉醇水溶性差的问题？

黄慧瑜博士：紫杉醇本身存在溶解性差、胃肠透过性低、首过效应等问题，这些挑战导致口服紫杉醇药物的成药性比较低，给工艺的开发带来了难度。美济医药采用了脂质体纳米药物递送技术，通过增加药物溶解度、溶出速度，扩大吸收界面面积，提高胃肠道稳定性，并促进淋巴系统药物运输，从而显著提高了药物在肿瘤组织中的吸收和分布。从工艺角度，美济医药从辅料的选择，工艺开发和生产成本等方面进行了充分的考量，致力于提升未来患者的服药舒适度和剂量准确性。

Q3 FG电子：这款药物的IND获批对美济医药来说意味着什么？后续还有哪些计划？

黄慧瑜博士：这是美济医药第一个以零缺陷通过FDA严格审核的药物，标志着公司在立项、创新能力和科学研究水平上达到了国际认可的水平。后续FG电子将加快临床试验的进度，争取尽快完成一期临床试验，并通过快速审评通道（Fast Track）加速药物开发。

Q4 FG电子：未来，您对这款口服紫杉醇胶囊的临床效果有何预期？预计会覆盖哪些适应症？

黄慧瑜博士：除了紫杉醇的常见的肺癌、乳腺癌、卵巢癌等实体瘤的适应症外，FG电子还在探索其他潜在适应症，例如消化道肿瘤，血液瘤等。这些适应症目前尚未被传统紫杉醇注射剂覆盖，但FG电子的口服软胶囊在临床前研究中，在例如胃癌，肝癌等适应症中已显示出有良好的治疗效果，未来有望进一步拓展应用范围。

Q5 FG电子：在紫杉醇药物研究中的剂型改良、适应症拓展、联合用药等方面，您认为未来有哪些突破方向？

黄慧瑜博士：紫杉醇是肿瘤治疗的一线药物，发挥着不可替代的作用，但目前已上市的注射剂常出现患者顺应性差、过敏反应等副作用。因此，如何减少包括周边神经毒性在内的副作用、提高患者用药体验，以及提升药物的靶向性，是未来的重要发展方向。美济医药在研发中也非常关注这些领域，无论是剂型改良，还是开发长效制剂，我认为都会是下一代紫杉醇药物的核心竞争力。此外，联合用药也是未来的重要方向，口服紫杉醇软胶囊未来可以尝试与免疫药物或靶向药物联合，探索更多可能性。

Q6 FG电子：您认为美济医药的核心竞争力是什么？未来几年，美济医药的研发管线布局能否为FG电子介绍或展望一下？

黄慧瑜博士：美济医药作为一个快速成长中的Biotech公司，FG电子的核心竞争力在于强大的资源整合能力和团队合作精神。团队的成员在国内外顶级医药公司拥有20多年的经验，具备强大的项目管理和决策能力。未来，FG电子将继续聚焦肿瘤、内分泌和免疫炎症疾病领域的药物研发，布局创新的GLP-1类药物和慢性疾病治疗药物，开发具有创新性的药物递送技术。

Q7 FG电子：未来，您希望美济医药可以成长为一个什么样的企业?

黄慧瑜博士：希望美济医药能够成为一个专注于创新药物递送技术和生物大分子新药开发的小而精的研发平台。希望能够通过聚焦专长领域，为全球医疗需求提供高性价比的治疗药物。FG电子相信，通过持续的创新和合作，美济医药将在未来取得更多突破。

Q8 FG电子：您作为一位在制剂方面具体丰富经验的专业科研老师，如何看待制剂研究近年的发展和挑战？

黄慧瑜博士：回顾近几年的创新药行业发展，新靶点和药物分子发现速度较快，然而对于制剂的研发和突破则比较少，然后制剂开发对于药物和患者同样非常的重要，也存在诸多机遇，制剂的优化和更新可能可以改进现有药物的副作用或疗效，甚至开辟新的适应症，从而建立产品竞争优势和细分市场。

Q9 FG电子：在选择与CRO合作的过程中，您最看重的是什么？

黄慧瑜博士：我认为是需要取长补短，美济医药与FG电子的合作也印证这一点，不仅在技术提供支持，同时FG电子的快速反馈和国际丰富的申报经验，帮助FG电子节省大量时间，帮助FG电子快速推进项目。这些对于biotech企业来说至关重要。