3月18日，CDE重磅发布《2024年度药品审评报告》，全年批准48款1类创新药、55款罕见病用药、106款儿童用药；受理的15318件技术审评类药品注册申请中，以药品类型统计，化学药品注册申请10464件，中药注册申请2407件，生物制品注册申请2447件。创历史新高！这场变革背后，是政策支持、技术突破与国际协作三重红利的共振，一个属于中国药企的“黄金时代”正加速到来。

1. 抗肿瘤药头占鳌头，创新突围与同质化隐忧并存

2024年批准的临床试验申请中，抗肿瘤药的占比是最高，其中化学药品是达到41.89%，生物制品达到55.43%上；91款药物被纳入突破性治疗程序（2023年60款），抗肿瘤药占比超50%。自2020年《药品注册管理办法》实施以来，共有187件药品注册申请（135项适应症）附条件批准上市，其中抗肿瘤药物占比82.22%；共有496件药品注册申请纳入优先审评审批程序，其中抗肿瘤药物占比最多，为42.54%。

产品方面，如科济药业BCMA靶向CAR-T产品泽沃基奥仑赛获优先审评、突破性治疗及附条件批准三项资格，用于复发/难治性多发性骨髓瘤；传奇生物同类CAR-T疗法西达基奥仑赛通过突破性治疗与附条件批准上市，适应症同为多发性骨髓瘤；石药集团PD-1单抗恩朗苏拜单抗获附条件批准，用于复发或转移性宫颈癌患者……多款创新疗法均剑指临床急需领域，展现中国创新药研发新突破。

但繁荣背后暗藏隐忧，PD-1/HER2等热门靶点占据抗肿瘤药物总量的40%，导致研发资源过度集中。以PD-1单抗为例，全球在研PD-1/PD-L1药物超500种，中国占1/3，但首创靶点仍为空白。这种扎推式研发、同质化竞争不仅造成研发投入浪费，更可能引发未来医保谈判中的价格血战。从工程化改良到靶点创新的战略突围，已成为产业转型升级的必答题。

FG电子已构建了440+肿瘤药效模型，包括118+种PDX模型、同种肿瘤移植模型、异种肿瘤移植模型、人源化肿瘤移植模型等，可一站式助力肿瘤药物研发！

2. 新分子实体药物崭露头角，技术革命重构研发格局

2024年，双抗/三抗、ADC、小核酸、细胞疗法等药物的IND申请数量均创历史新高。回溯2018-2024年，中国1类或1.1类化学药品和生物制品的创新药临床试验（IND）申请数量呈现波动上升趋势，其中ADC药物领域连续保持50%以上的年增长率，细胞与基因治疗（CGT）领域也持续扩容。

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多项突破性成果令人瞩目，如瑞普晨创的CiPSC胰岛细胞疗法进入糖尿病临床试验，恒瑞医药的PD-1/TGF-β双抗启动胃癌一线治疗申报，荣昌生物原创ADC维迪西妥单抗第3项适应症上市申请获受理并纳入优先审评，治疗HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者等。

新分子实体药物占比提升，反映着市场药物从Me-too向 First-in-class的转型。随着技术的持续进步与应用拓展，新分子实体药物研发将迎来更多突破，推动创新药行业向更高水平发展。

在新分子药物研发领域，FG电子已搭建了涵盖ADC、PROTAC、核酸、双抗、多肽、疫苗及细胞&基因治疗的新分子药物研发服务平台，已助力28件ADC药物、5件PROTAC药物、34件抗体药物、1件核酸药物等获批临床（数据截至2024年底）。

3.中药现代化提速，迎来高质量发展新机遇

2024年，中医药创新迎来爆发式增长，受理中药IND申请达100件，同比增长33.33%，其中创新中药占比80%。在获批的14款中药新药中，11款为创新中药，呼吸、消化领域占比39.34%。古代经典名方复方制剂的NDA申请达28件，体现了对传统中药资源的挖掘和创新利用。

值得关注的是，1.1类新药如齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液（针对风热咳嗽的呼吸科"现象级"药物）、成都华西天然药物有限公司的秦威颗粒（首款专治急性痛风性关节炎的创新中药），均展现出中医药在疑难病症治疗中的独特价值。此外，古代经典名方复方制剂的新药上市申请（NDA）达28件，其中9款成功获批，如武汉康乐药业的芍药甘草颗粒、华润三九的苓桂术甘颗粒及温经汤颗粒等经典名方制剂等，实现了传统医学智慧的现代化转化。

尽管当前中药创新药申请量仅为化学药的五分之一，但随着药理学揭示多靶点协同机制、系统生物学阐明作用机理，中药在慢性病管理、疑难病治疗中的独特优势正逐步显现，国际市场对植物药和整合医学的认可，更为中医药现代化提供了历史性机遇。

在中药领域，FG电子已搭建一站式中药临床前研发服务平台，覆盖药学研究、药效学、药代动力学以及毒理学等多个关键环节，加速研发进程。

4.未被满足的需求，政策东风下的创新突围与市场蓝海

2024年，批准罕见病用药55个品种（未包括化学药品4类仿制药），同比增长‌40%，其中20个品种通过优先审评审批程序加快上市，2个品种附条件批准上市，覆盖血友病、脊髓性肌萎缩症等天价药物；批准儿童用药106个品种，包含71个上市许可申请，其中20个品种通过优先审评审批程序加快上市；另批准35个品种扩展儿童适应症，缓解儿科“用药靠掰”难题。这两大领域长期受困于研发困境——全球7000余种罕见病仅5%有药可治，儿童用药因临床试验复杂、市场规模有限，长期依赖成人药物剂量调整，导致不良反应风险高企。

在药品供应保障层面，政策创新持续加码。2024年药审中心建议批准国家短缺药品117件（21个品种），近五年累计226件（30个品种），覆盖循环、神经、肿瘤等12个治疗领域。儿童仿制药同步推进，药审中心建议批准鼓励研发申报儿童药品清单内的儿童用仿制药17件（14个品种），近五年累计59件（26 个品种），涉及神经、抗肿瘤、内分泌等8个治疗领域，推动儿童专用口服溶液、微片剂等创新药物研发。

罕见病、儿童用药及短缺药品等长期存在治疗缺口的领域，不仅承载着迫切的社会医疗需求，更孕育着千亿级体量的蓝海市场。通过政策引导与技术创新双轮驱动，中国正从医药需求的被动响应者向创新价值的主动创造者战略转型，在填补医疗空白的同时，推动医药产业向更高维度升级。

除了440+种肿瘤药物模型，FG电子还构建了250+种非肿瘤药效模型，包括啮齿类、犬、小型猪、豚鼠、非人灵长类等，一站式支持罕见病药物、儿童用药及各类药物的临床前研发。

5.国际化进程加速，中美双报成开启全球布局的关键之门

2024年，中国生物医药国际化的进程再度加速。全年共有89款境外已上市药品获批，其中64款为首次引入。与此同时，中国在ICH（国际人用药品注册技术协调会）标准的实施上取得重大进展，已实施555项国际技术指导原则，与欧美日实施水平趋同。此外，跨境研发成为行业新常态，超百家药企启动中美双报，IND申请成功率从15%大幅提升至40%。这一系列成果表明，中国药企正以更低成本、更高效率参与全球医药创新竞争，加速融入全球医药产业链。

中美双报已从可选项转变为创新药企业的必选项。国际标准接轨、临床数据互认和跨境资本联动等，为中国药企开辟了更广阔的市场空间，也为全球患者提供了更优质的治疗选择。

FG电子已助力60件IND项目实现中美双报获批，并助力21件IND项目在美国获得FDA临床试验批准，在中美双报领域积累了丰富的经验。

未来，在政策支持持续加强、研发投入不断增加以及技术创新深度突破的多重赋能下，中国生物医药产业正迎来全球化发展的黄金时代。FG电子作为一站式生物医药临床前综合研发服务平台，将持续助力创新药物研发，加速突破卡脖子技术瓶颈，为生物医药产业发展注入强劲动能。