医线药闻

1. 2月17日，泽璟制药公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与含铂化疗方案联合用于晚期胆道癌患者的临床试验获得批准。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂。

2. 2月17日，诺诚健华宣布，其自主研发的BCL2抑制剂ICP-248（mesutoclax）联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展注册性3期临床试验。

3. 2月17日，CDE官网消息，首药控股（北京）股份有限公司联合申请药品“康太替尼片”，获得临床试验默示许可，适应症：与KRAS(G12C)抑制剂SY-5933片联合用药，用于治疗携带KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者。

4. 2月17日，万邦德发布公告称，全资子公司万邦德制药集团有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局的认定函，甲钴胺用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，也称渐冻症）获得FDA授予的孤儿药资格认定。

投融药事

1. 2月18日，珠海贝海生物技术有限公司宣布已与Zydus Lifesciences达成战略合作，授予其新药BEIZRAY在美国市场的独家商业化权益。根据协议条款，贝海生物将负责BEIZRAY的生产和供应，Zydus美国子公司Zydus Pharmaceuticals将负责该产品在美国的商业化。贝海生物将获得包括1500万美元（在协议签署后支付）和1000万美元（在首次产品交付后支付）的首付款及多项销售里程碑款项和高两位数的利润分成。

科技药研

1. 2月17日，国际顶尖医学期刊 Nature Medicine 发表了这一非凡的成功案例，论文题为：Long-term outcomes of GD2-directed CAR-T cell therapy in patients with neuroblastoma（GD2 导向的 CAR-T 细胞疗法治疗神经母细胞瘤患者的长期结局）。这也是迄今为止 CAR-T 细胞疗法实现的最长癌症缓解。

[1]Li, CH., Sharma, S., Heczey, A.A. et al. Long-term outcomes of GD2-directed CAR-T cell therapy in patients with neuroblastoma. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03513-0