医线药闻

1. 2月18日，CDE官网公示，由Accord BioPharma和长春金赛药业（GeneScience）联合申报的5.1类新药亮丙瑞林注射乳剂上市申请获得受理。公开资料显示，这是一款亮丙瑞林42毫克注射乳剂（商品名为Camcevi），用于治疗前列腺癌。

2. 2月19日，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布，美国FDA已接受其长效HIV预防药物lenacapavir（来那帕韦）的新药申请，用于HIV感染的暴露前预防（PrEP）。这款新药已于今年1月在中国获批首个适应症，用于治疗多重耐药型HIV感染成人患者。

3. 2月19日，翰思艾泰宣布其第二个HX009联合治疗的2期临床试验获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，拟联合靶向HER2的抗体偶联药物德曲妥珠单抗用于既往接受过一线或二线系统性治疗、HER2低表达（IHC2+/ISH-或者IHC1+）或超低表达(IHC >0 但<1+)的不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者。HX009是翰思艾泰开发的一款临床阶段的抗PD-1和CD47双功能大分子癌症免疫治疗的研究性新药。

4. 2月18日，CDE官网公示，科赛睿生物（Cothera Bioscience）的在研1类新药sepantronium bromide注射液再次获批临床，用于治疗神经内分泌前列腺癌。此前，该产品已在中国获批临床，开发用于治疗复发/难治性c-Myc驱动的伯基特淋巴瘤（Burkitt Lymphoma）或其他高级别B细胞淋巴瘤。

投融药事

1. 2月19日，石药集团（1093.HK）宣布其附属公司石药集团巨石生物制药有限公司（石药巨石 ）已与Radiance Biopharma, Inc.（Radiance  Biopharma）达成独家授权协议。根据协议，Radiance Biopharma将获得石药巨石自主研发的SYS6005在美国、欧盟、英国、瑞士、挪威、冰岛、列支敦士登、阿尔巴尼亚、黑山、北马其顿、塞尔维亚、澳大利亚和加拿大的开发和商业化独家权利。石药巨石将收取1500万美元的首付款，并有权收取最高1.5亿美元的潜在开发及监管里程碑付款，以及最高10.75亿美元的潜在销售里程碑付款。此外，石药巨石还将根据SYS6005在上述地区的年度销售净额收取分层销售提成。

科技药研

1. 2月18日，《Nature Biotechnology》的最新突破“Sustained in situ protein production and release in the mammalian gut by an engineered bacteriophage”，研究人员成功将噬菌体，这种自然界最古老的病毒杀手，改造成为肠道内的蛋白质生产大师。研究团队通过基因工程技术，让T4噬菌体在感染大肠杆菌时，像特洛伊木马般释放治疗性蛋白质，成功在小鼠模型中逆转结肠炎进程、遏制肥胖发展。

[1]Baker, Z.R., Zhang, Y., Zhang, H. et al. Sustained in situ protein production and release in the mammalian gut by an engineered bacteriophage. Nat Biotechnol (2025). https://doi.org/10.1038/s41587-025-02570-7